샌카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 회사인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 상하이증권거래소: 688235)는 오늘 HERIZON-GEA-01 데이터가 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐으며 2026년 6월 1일 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례총회에서 구두 발표(신속 구두 발표: 4010)될 예정이라고 발표했다. HERIZON-GEA-01 임상시험에서는 진행성/전이성 HER2+ 위식도선암(GEA)의 일차 치료로 지헤라(ZIIHERA®)(자니다타맙)+화학요법을 단독으로 투여하거나 테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙)와 병행했을 때의 효과를 트라스투주맙+화학요법을 시행한 대조군과 비교해 평가했다.

이번 NEJM 논문 책임 저자이자 ASCO 초록 제1저자인 연세대학교 의과대학 연세암센터 종양내과 교수 라선영 박사는 “뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되고 ASCO에서 구두 발표되는 HERIZON-GEA-01 결과는 자니다타맙+화학요법에 티슬레리주맙을 추가한 요법에 대한 새로운 데이터를 제공하며, 이는 HER2 양성 위식도선암 환자의 치료 결과가 의미 있게 개선됐음을 보여준다. 특히, 이번 결과는 PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자에서도 이 치료법이 생존기간 향상에 도움이 된다는 것을 보여준다. 이러한 조합은 HER2+ GEA의 미충족 수요가 높은 영역에 중요한 새 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있다”고 말했다.

뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 주요 연구 결과

· 전체생존기간(OS): 지헤라+테빔브라 및 화학요법 병용은 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 전체생존기간(OS) 개선을 보여 중앙값 OS가 26.4개월에 도달했다. 지헤라+화학요법의 중앙값 OS는 24.4개월, 대조군은 19.2개월이었다.

· 무진행생존기간(PFS): 지헤라를 포함하는 두 시험군 모두에서 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였으며, 중앙값 PFS는 12.4개월이었다.

· 반응기간(DoR): 지헤라 및 테빔브라+화학요법의 중앙값 DoR은 20.7개월이었고, 지헤라+화학요법의 중앙값 DoR은 14.3개월, 대조군은 8.3개월이었다.

메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 내과 위장관 종양학 서비스(Gastrointestinal Oncology Service in the Department of Medicine) 부주치의이자 NEJM 논문 및 ASCO 초록 저자인 제프리 쿠(Geoffrey Ku) 박사는 “이번 연구는 HER2 양성 GEA에서 자니다타맙이 트라스투주맙보다 확실히 우수하며, 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준임을 입증하는, 치료 실무를 바꿀 만한 획기적인 연구이다. 그뿐만 아니라, 티슬레리주맙을 추가하면 전체생존기간이 연장되고 반응기간이 현저하게 향상되며, PD-L1 양성 및 음성 종양 모두에서 효과가 나타난다. 승인될 경우, 자니다타맙, 티슬레리주맙 및 화학요법의 병용요법은 종양의 PD-L1 발현 상태와 관계없이 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성 HER2 양성 GEA 환자의 표준 치료법이 될 것”이라고 전했다.

새 데이터에 대한 2026년 ASCO 구두 발표는 PD-L1 발현 상태와 관계없이 치료 효과가 있음을 보여준다.

· 26개월의 추적 조사 결과, 지헤라+테빔브라 및 화학요법은 PD-L1 양성 및 PD-L1 음성 환자 모두에서 대조군에 비해 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났으며, 종양영역양성(TAP)과 복합양성점수(CPS) 모두에서 일관된 결과가 관찰됐다.

· PD-L1 TAP 발현율이 1% 미만인 환자와 1% 이상인 환자의 경우 18개월 PFS는 각각 50.3% 및 42.6%였으며, 지헤라+테빔브라 및 화학요법의 24개월 OS는 각각 63.7%와 53.5%였다.

· PD-L1 음성 환자(TAP<1%)의 경우 지헤라+테빔브라 및 화학요법의 중앙값 OS는 29.7개월이었고, 대조군은 15.8개월이었다. PD-L1 양성 환자(TAP≥1%)의 경우 지헤라+테빔브라 및 화학요법의 중앙값 OS는 26.4개월이었고, 대조군은 21.2개월이었다. 결과는 PD-L1 평가 방법 전반에 걸쳐 일관적이었다.

· TAP 발현율이 1% 미만인 환자의 경우 지헤라+테빔브라 및 화학요법의 mPFS는 7.9개월이었으며 대조군의 mPFS는 7.9개월이었다. TAP 발현율이 1% 이상인 환자의 경우 mPFS는 11.23개월이었고 대조군의 mPFS는 8.3개월이었다.

비원 메디신스 고형암 최고의료책임자 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “뉴잉글랜드 의학 저널에 이제 게재되고 상세한 히위 그룹 분석이 ASCO에서 구두 발표되는 HERIZON-GEA-01 결과는 테빔브라가 지속적이고 통계적으로 유의미한 전체생존기간 향상 효과를 가져온다는 증거를 강화해준다. 이 질환에서 전례가 없었던 26개월 이상의 중앙값 OS를 보이는 테빔브라 포함 시험군은 여전히 심각한 미충족 수요가 존재하는 이 질환에 대한 매력적인 새로운 치료 접근법으로 자리매김하고 있다”고 언급했다.

지헤라+테빔브라 및 화학요법 시험군의 안전성 결과는 HER2 표적 요법 및 면역 요법의 알려진 효과와 대체로 일치했으며, 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 설사는 지헤라+테빔브라 및 화학요법을 투여한 환자 중 24.5%와 지헤라+화학요법 시험군의 20.0%, 트라스투주맙+화학요법 시험군의 12.9%에서 나타난 가장 흔한 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TRAE)이었다. 참고로 삼중 병용 시험군의 중앙값 시험약 투여 기간은 43.1주로 가장 길었다(지헤라+화학요법 시험군은 31.0주, 대조군은 30.0주). 첫 번째 주기 동안 설사 예방을 위한 필수 조치가 시행됐으며, 약물 관련 설사로 인한 시험 중단율은 각각 4.1%, 1.3%, 0%로 비교적 낮았고, 대부분의 설사 사례는 시험 초기에 발생했다.

규제 현황

미국 식품의약국(FDA)은 테빔브라에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. 또한, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 진행성/전이성 HER2+ GEA의 일차치료제로 지헤라와 테빔브라에 대한 sBLA를 접수했다. 비원은 아시아(인도 및 일본 제외), 호주 및 뉴질랜드에서 지헤라에 대한 권리를 보유하고 있으며, 해당 시장의 당국과 협력하여 규제 승인 절차를 신속하게 진행할 계획이다.

HERIZON-GEA-01 3상 시험 개요

HERIZON-GEA-01(NCT05152147)은 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 진행하는 글로벌 무작위 배정, 공개 라벨 임상 3상 시험이다. 본 임상은 진행성 또는 전이성 HER2 양성 GEA 성인 환자의 1차 치료로서 테빔브라를 병용하거나 병용하지 않은 지헤라 및 화학요법 병용요법의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙 및 화학요법 병용)와 비교 평가한다. 이 시험에는 전 세계 30개국 이상의 약 300개 임상 기관에서 총 914명의 환자가 무작위 배정됐다. 대상 환자는 중앙 평가를 통해 면역조직화학(IHC) 기준 HER2 3+ 발현, 또는 IHC 2+이면서 동소혼성화(ISH) 양성 판정을 받은 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 양성 GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도 선암종) 환자들이다. 환자들은 지헤라, 화학요법 및 테빔브라 병용군, 지헤라 및 화학요법 병용군, 트라스투주맙 및 화학요법 병용군 등 세 그룹으로 무작위 배정됐다. 본 시험은 눈가림 독립 중앙 심사(BICR)에 따른 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 이중 1차 평가변수(Dual primary endpoints)로 설정하여 평가를 진행하고 있다.

위식도 선암종 소개

위식도선암(GEA)은 위, 위식도접합부 및 식도의 암을 포함하며, 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이다. GEA 환자의 약 20%는 발병률과 사망률이 높으며, 환자에게 새로운 치료법을 절실히 필요한 HER2 양성 질환[1],[2],[3]을 가지고 있다. GEA 환자의 전반적인 예후는 여전히 좋지 않으며, 위암의 전 세계 5년 생존율은 30% 미만이고, GEA의 경우 약 19%이다.[4]

지헤라(자니다타맙) 소개

지헤라(ZIIHERA, 성분명 자니다타맙)는 HER2의 두 세포 외 도메인에 결합하는 이중 특이성 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 표적 항체다. 자니다타맙이 HER2에 결합하면 수용체의 내재화(Internalization)를 유도하여 종양 세포 표면의 HER2 발현을 감소시킨다. 또한 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC), 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)을 유도한다. 이러한 다중 기전은 시험관 내(In vitro) 및 생체 내(In vivo) 환경 모두에서 강력한 종양 성장 억제와 세포 사멸을 이끌어낸다.[5]

자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로서 다수의 임상시험을 통해 개발되고 있다. 자니다타맙은 중국에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 승인됐다. 또한 지헤라는 적격한 담도암 환자를 대상으로 미국에서 가속 승인을, 유럽연합에서 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초로 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈 파마슈티컬스와 비원이 공동 개발 중이다. 비원은 자임웍스로부터 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 자니다타맙 라이선스를 확보했으며, 그 외 모든 글로벌 지역에 대한 권리는 재즈 파마슈티컬스가 보유하고 있다.

ZIIHERA는 자임웍스 BC(Zymeworks BC Inc.)의 등록 상표이다.

테빔브라(티스렐리주맙) 소개

테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계돼 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.

테빔브라는 비원이 가진 고형 종양 포트폴리오의 기반 자산이며, 다양한 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여줬다. 테빔브라의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 현재까지 30개 국가 및 지역에서 71건의 임상시험에 걸쳐 약 15,000명의 환자가 등록됐으며, 이 중 21건은 허가 승인을 위한 연구이다. 테빔브라는 50개국 이상에서 승인됐으며, 전 세계적으로 200만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.

주요 안전성 정보

테빔브라 치료 과정에서 중대하고 때로는 치명적인 이상반응이 발생한 바 있다. 경고 및 주의사항에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 피부과적 이상반응, 신장 기능 장애를 동반한 신장염, 고형 장기 이식 거부반응을 포함한 중증 및 치명적인 면역 매개 이상반응이 포함된다. 기타 경고 및 주의사항으로는 주입 관련 반응, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 합병증, 태아 독성 등이 있다.

전체 미국 처방 정보(U.S. Prescribing Information) 및 미국 환자 정보(U.S. Patient Information) 에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

본 보도자료의 정보는 전 세계를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자들을 위한 혁신적인 항암 치료제를 발굴 및 개발하는 글로벌 종양학 전문 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 광범위한 파이프라인을 보유한 비원은 자체 R&D 역량과 전략적 파트너십을 통해 다양한 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다. 비원은 과학적 탁월성과 뛰어난 실행 속도를 바탕으로 전례 없이 많은 환자들에게 혁신 신약을 제공한다는 목표 아래 6개 대륙에 걸쳐 글로벌 팀을 지속적으로 확장하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램 을 팔로우하여 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함돼 있으며, 여기에는 지헤라+테빔브라의 잠재적 이점, 테빔브라+지헤라 및 화학요법 병용이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성, 특정 시장 당국과 협력하여 규제 제출을 신속하게 처리하려는 비원의 계획, 지헤라와 테빔브라의 임상 개발 및 규제 관련 이정표에 대한 비원의 기대, 그리고 “비원 소개”라는 제목 아래에 있는 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표에 관한 진술이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 타사 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 능력, 비원의 가장 최근 연례보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 비원이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 비원은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.

[1] Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

[2] Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

[3] Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

[4] Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

[5] ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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